Назначение прибора Общее описание Автомат для мойки и дезинфекции Miele является медицинским прибором согласно Регламенту о медицинских изделиях MDR (ЕС) 2017/745. С помощью данного автомата осуществляются мойка и терми- ческая дезинфекция многоразовых изделий медицинского назна- чения. Согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изде- лий» данный автомат для мойки и дезинфекции относится к клас- су 2а. Указанное медицинское изделие предназначено для мойки и де- зинфекции (термическим или термо-химическим способом) меди- цинской продукции, предназначенной для повторного примене- ния.
Принцип действия Мойка и дезинфекция изделий медицинского назначения осу- ществляются с помощью программного обеспечения, валидация которого проведена пользователем и которое адаптировано к за- грязнениям и типу подлежащих обработке изделий относительно качества воды, температуры, используемой технологической хи- мии и компонентов системы. Термическая дезинфекция выполняется, как правило, на финаль- ном этапе обработки. Исключение составляет термолабильная хирургическая обувь, для которой проводится химико-термическая дезинфекция.
В соответствии с показателем A 0 стандарта EN ISO 15883-1 тер- мическая дезинфекция выполняется при температуре 80 °C (+5 °C, -0 °C) в течение 10 минут (A 0 600) или при 90 °C (+5 °C, - 0 °C) в течение 5 минут (A 0 3000) в зависимости от требуемого дезинфекционного эффекта. Важным условием качественной мойки изделий медицинского назначения является использование для этого специальных за- грузочных приспособлений (инжекторных тележек, модулей, вставок и т. д.).
Эффективность с медицинской точки зрения Результат мойки, например с помощью метода Vario TD, имеет решающее значение для гарантии успешной дезинфекции и сте- рилизации, и, следовательно, для безопасного повторного ис- пользования многоразовых изделий медицинского назначения. Для обеспечения стандартизации процесс обработки изделий медицинского назначения должен осуществляться преимущест- венно механическим способом. 9