The Unfolder Platinum 1 Series Implantation System (EN)

EN The Unfolder Platinum 1 Series Implantation System with 1MTEC30 Cartridge and AMO Acrylic 1-Piece IOLs Z311145 Rev. B Revision Date: 06/2018 Graphics NL The UNFOLDER Platinum 1 Series implantatiesysteem met 1MTEC30 cassette en eendelige AMO acryl IOL’s RX Only Description The UNFOLDER Platinum 1 Series Implantation System is designed for use with AMO Acrylic 1-Piece intraocular lenses. The UNFOLDER Platinum 1 Series Implantation System consists of the following: • The UNFOLDER Platinum 1 Series handpiece, Model DK7796 an autoclavable, reusable titanium handpiece which is provided non-sterile (Fig. 1). • The UNFOLDER Platinum 1 Series cartridge, Model 1MTEC30:

a single-use, non-pyrogenic cartridge which is provided sterile (Fig. 2). Another possible method for steam sterilization is the following: • Cycle for wrapped goods at a sterilization temperature of 134°C with a maximum allowable temperature of 137°C for a minimum holding time of 3 min. Please reference HTM 2010 Part 4, Section 5.0, “Operation of porous load sterilizers.” A sterilization cycle of 126°C with a holding time of 26 minutes has been validated. A sterilization cycle of 134°C with a holding time of 3 minutes has also been validated. Re-Assembly 1. To re-assemble the handpiece gently push the plunger into the main body until the pin (Fig.

13:a) is flush with the back of the Uitsluitend op recept verkrijgbaar Beschrijving Het The UNFOLDER Platinum 1 Series implantatiesysteem is bedoeld voor gebruik met eendelige acryl intraoculaire lenzen van AMO. Het The UNFOLDER Platinum 1 Series implantatiesysteem bestaat uit het volgende: The UNFOLDER Platinum 1 Series handstuk, model DK7796: een autoclaveerbaar, herbruikbaar titanium handstuk dat niet-steriel wordt geleverd (afb. 1 [Fig. 1]). The UNFOLDER Platinum 1 Series cassette, model 1MTEC30: een niet-pyrogene cassette voor eenmalig gebruik die steriel wordt geleverd (afb. 2 [Fig. 2]).

Indicaties voor gebruik Het handstuk van model DK7796 wordt gebruikt met de cassette van model 1MTEC30 bij het vouwen en inbrengen, ALLEEN in het kapselzakje, van eendelige acryl intraoculaire lenzen van AMO. Contra-indicaties Gebruik het handstuk niet als de tip van de steel krassen bevat of op enigerlei wijze is beschadigd. Gebruiksaanwijzing Lees alle instructies door voordat u dit hulpmiddel gebruikt. Voorbereiding van het handstuk 1. Reinig en steriliseer het handstuk volgens de aangegeven methode in ‘Instructies voor herverwerking’ . De gebruiker is verantwoordelijk Sterilisatie Sterilisatie door middel van vochtige hitte (stoom) in autoclaveerbare zakken heeft de voorkeur.

Zorg ervoor dat de richtlijnen van de fabrikant van het systeem te allen tijde worden gevolgd. Mogelijke methoden voor stoomsterilisatie: Cyclus volgens zwaartekrachtverplaatsing geschikt voor verpakte onderdelen bij 132 °C gedurende 15 minuten of 135 °C gedurende 10 minuten), of Voorvacuьmcyclus voor verpakte onderdelen bij 132 °C-135 °C gedurende 4 minuten. Raadpleeg de richtlijn ANSI/AAMI ST79:

2006 ‘Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities’ (Uitvoerige richtlijnen voor stoomsterilisatie en sterilisatiewaarborg in gezondheidsinstellingen), paragraaf 8.6.1, ‘Sterilization Parameters for Wrapped or Containerized Items’ (Sterilisatieparameters voor onderdelen in verpakking of houder). Een andere mogelijke methode voor stoomsterilisatie: Cyclus voor verpakte onderdelen bij een sterilisatietemperatuur van 134 °C met een maximaal toegestane temperatuur van 137 °C gedurende minimaal 3 min. Raadpleeg HTM 2010, deel 4, paragraaf 5.0, ‘Operation of porous load sterilizers’ (Bediening van sterilisatieapparatuur voor poreuze materialen).

Een sterilisatiecyclus van 126 °C gedurende 26 minuten is gevalideerd. Een sterilisatiecyclus van 134 °C gedurende 3 minuten is ook gevalideerd. Hermontage 1. Om het handstuk te hermonteren, duwt u de zuiger voorzichtig in het hoofdgedeelte tot de pin (afb. 13 [Fig. 13]: a) gelijk ligt met het Indication For Use The Model DK7796 handpiece is used in combination with the Model 1MTEC30 cartridge to fold and assist in inserting AMO Acrylic 1-Piece intraocular lenses, ONLY into the capsular bag. main body. 2. Rotate plunger until the pin engages the slot (Fig. 13:b).

Continue rotating plunger in clockwise direction until pin locks Contraindications Do not use the handpiece if the rod tip appears nicked or damaged in any way. into position. General Care • Do not allow blood, tissue, saline or viscoelastic to dry on the handpiece. • Never use saline or balanced salt solution for rinsing the handpiece. Reprocessing validation All cleaning and sterilization processes require validation at the point of use. Due to the different reprocessing options, Duckworth & Kent (D&K) cannot validate all possible process variations.

The user is responsible for qualifying any method that deviates from D&K’s recommended method of cleaning and sterilizing The UNFOLDER Platinum 1 Series handpiece. Limitations on reprocessing Repeated processing has minimal effect on the instruments. End of life is normally determined by wear and damage due to use. Instructions For Use Read the entire instructions before using this device. Handpiece Preparation 1. Clean and sterilize the handpiece according to the method specified under “Instructions for Reprocessing.” Sterility assurance is the responsibility of the user. 2. Confirm that the handpiece is engraved with the designation “The UNFOLDER Platinum 1 Series.” 3.

Prior to each use visually inspect the rod tip to establish that there are no material deposits or damage. 4. Ensure the handpiece plunger is fully retracted for cartridge loading. Cartridge Preparation & Lens Loading 1. Inspect the cartridge tray before each use. Ensure that the sterilized, outer sealed tray contains the inner tray which holds one voor het waarborgen van de steriliteit. 2. Controleer of ‘The UNFOLDER Platinum 1 Series’ in het handstuk is gegraveerd. 3. Inspecteer de tip van de steel voorafgaand aan elk gebruik visueel op materiaalafzettingen of beschadigingen. 4. Controleer of de zuiger van het handstuk volledig is ingetrokken voor het laden van de cassette.

Voorbereiding van de cassette en laden van de lens 1. Inspecteer de cassettetray voorafgaand aan elk gebruik. Zorg ervoor dat de gesteriliseerde, afgesloten buitenste tray de binnenste tray achtereinde van het hoofdgedeelte. 2. Draai de zuiger tot de pin vastgrijpt in de sleuf (afb. 13 [Fig. 13]: b). Blijf de zuiger rechtsom draaien tot de pin op zijn plaats vastklikt. Algemene zorg Laat bloed, weefsel, fysiologische zoutoplossing of visco-elastische vloeistof niet opdrogen op het handstuk. Gebruik nooit fysiologische zoutoplossing of uitgebalanceerde zoutoplossing om het handstuk te spoelen.

Validatie van herverwerking Voor alle reinigings- en sterilisatieprocessen is validatie op het gebruikspunt vereist. Vanwege de verschillende opties voor herverwerking kan Duckworth & Kent (D&K) niet alle mogelijke procesvariaties valideren. De gebruiker is verantwoordelijk voor het beoordelen van methoden die afwijken van de door D&K aanbevolen methode van reiniging en sterilisatie van het The UNFOLDER Platinum 1 Series handstuk. Beperkingen voor herverwerking Herhaaldelijk verwerken heeft een minimaal effect op de instrumenten. De levensduur is doorgaans afhankelijk van slijtage en beschadiging door gebruik. Voorzorgsmaatregelen 1.

Стр. 1

The UNFOLDER Platinum 1 Series implantationssystem med 1MTEC30-kassett och AMO akryl-IOL i ett stycke SV CS Graphics Implantačnн systйm řady UNFOLDER Platinum 1 s kazetou 1MTEC30 a jednodнlnэmi akrylovэmi nitroočnнmi čočkami AMO Endast ре fцrskrivning av lдkare Beskrivning The UNFOLDER Platinum 1 Series implantationssystem дr avsett fцr anvдndning tillsammans med AMO intraokulдra akryllinser i ett stycke. The UNFOLDER Platinum 1 Series implantationssystem bester av fцljande: The UNFOLDER Platinum 1 Series handstycke, modell DK7796: ett autoklaverbart och eteranvдndningsbart handstycke av titan som levereras osterilt (fig. 1). The UNFOLDER Platinum 1 Series kassett, modell 1MTEC30:

en pyrogenfri engengskassett som levereras steril (fig. 2). Indikationer Modellen DK7796 handstycke anvдnds tillsammans med kassettmodellen 1MTEC30 fцr att vika ihop och underlдtta infцring av AMO intraokulдra akryllinser i ett stycke, ENDAST i linskapseln. Kontraindikationer Anvдnd inte handstycket om stiftets spets verkar ha fett ett hack eller verkar vara skadad ре negot sдtt. Bruksanvisning Lдs hela bruksanvisningen innan denna enhet anvдnds. Fцrberedelse av handstycke 1. Rengцr och sterilisera handstycket enligt den metod som anges under ”Instruktioner fцr bearbetning” . Anvдndaren ansvarar fцr Alternativ metod fцr engsterilisering:

Cykel fцr inslagna artiklar vid en steriliseringstemperatur ре 134 °C med en hцgsta tilleten temperatur ре 137 °C under en minsta helltid ре 3 min. Se HTM2010 del 4, avsnitt 5.0, ”Operation of porous load sterilizers” (Anvдndning av sterilisatorer med porцst gods). En steriliseringscykel ре 126 °C med en helltid ре 26 minuter har validerats. En steriliseringscykel ре 134 °C med en helltid ре 3 minuter har ockse validerats. Etermontering 1. Etermontering av handstycket sker genom att fцrsiktigt skjuta in kolven i huvudstommen tills stiftet (fig.

13:a) дr jдms med baksidan av Pouze na lйkařskэ předpis Popis Implantačnн systйm UNFOLDER Platinum 1 Series je určen k použitн s jednodнlnэmi akrylovэmi nitroočnнmi čočkami AMO. Implantačnн systйm UNFOLDER Platinum 1 Series tvořн: aplikбtor UNFOLDER Platinum 1 Series, model DK7796: titanovэ aplikбtor k opakovanйmu použitн, dodбvanэ nesterilnн, sterilizovatelnэ v autoklбvu (obr. 1) (Fig. 1), kazeta UNFOLDER Platinum 1 Series, model 1MTEC30: nepyrogennн kazeta na jedno použitн, dodбvбna sterilnн (obr. 2) (Fig. 2). Indikace pro použitн Aplikбtor DK7796 v kombinaci s kazetou 1MTEC30 sloužн jako pomůcka ke sklбdбnн a vklбdбnн jednodнlnй akrylovй nitroočnн čočky AMO VЭHRADNĚ do čočkovйho pouzdra.

Kontraindikace Pokud je hrot tyčinky poškrбbanэ nebo jakkoli poškozenэ, aplikбtor nepoužнvejte. Nбvod k použitн Před použitнm nбstroje si pročtěte celэ nбvod k použitн. Přнprava aplikбtoru 1. Aplikбtor očistěte a vysterilizujte způsobem uvedenэm v kapitole „Pokyny pro přнpravu k opakovanйmu použitн” . Zajištěnн sterility Dalšн možnй metody sterilizace parou: Cyklus pro zabalenй předměty – 3 minuty při sterilizačnн teplotě 134 °C s maximбlnн přнpustnou teplotou 137 °C. Postupujte podle pokynů HTM2010, čбst 4, čбst 5.0 „Operation of porous load sterilizers“ (Použitн sterilizбtorů na pyrйznн materiбly). Ověřen byl sterilizačnн cyklus 26 minut při teplotě 126 °C.

Ověřen byl takй sterilizačnн cyklus 3 minut při teplotě 134 °C. Novй sestavenн 1. Při dalšнm sestavovбnн aplikбtoru mнrně zatlačte pнst do těla, aby se kolнk (obr. 13 (Fig. 13): a) dostal do roviny se zadnн stranou těla. 2. Otбčenнm pнstu kolнk usaďte do otvoru (obr. 13 (Fig. 13): b). Dalšнm otбčenнm pнstu po směru hodinovэch ručiček usaďte kolнk na mнsto. Obecnб рйče Na aplikбtoru nenechбvejte zaschnout krev, zbytky tkбnн, fyziologickэ roztok či viskoelastickэ roztok. K oplachovбnн nбstroje nepoužнvejte fyziologickэ roztok ani roztoky solн. Ověřenн pro opakovanй použitн Všechny čisticн a sterilizačnн procesy musн bэt uživatelem ověřenй.

Vzhledem k různэm variantбm opakovanйho použitн nemůže společnost Duckworth & Kent (D&K) ověřit všechny možnosti. Použitн metod čištěnн a sterilizace aplikбtoru UNFOLDER Platinum 1 Series odlišnэch od doporučenн D&K je na zodpovědnosti uživatele. Omezenн opakovanйho použitн Opakovanй použitн тб na nбstroje minimбlnн vliv. Životnost obvykle končн opotřebenнm či poškozenнm vlivem doby užнvбnн. Upozorněnн 1. Při vklбdбnн nitroočnн čočky do kazety je nutnй použitн viskoelastickйho roztoku. Optimбlnн ъčinnost majн viskoelastickй roztoky řady huvudstommen. 2. Rotera kolven till stiftet kommer in i skeran (fig. 13:b). Fortsдtt att rotera kolven medurs tills stiftet leser fast i lдge.

Allmдn skцtsel Let inte blod, vдvnad, koksaltlцsning eller viskoelastika torka ре handstycket. Anvдnd aldrig koksaltlцsning eller balanserad saltlцsning till skцljning av handstycket. Validering av bearbetning Alla rengцrings- och steriliseringsprocesser meste valideras innan de anvдnds. Beroende ре de olika bearbetningsalternativ som finns kan Duckworth & Kent inte validera alla mцjliga varianter. Det eligger anvдndaren att validera alla metoder som avviker fren D&K:s rekommenderade rengцrings- och steriliseringsmetoder fцr handstycket The UNFOLDER Platinum 1 Series. Begrдnsningar vid bearbetning Upprepad bearbetning av instrumentet har minimal peverkan.

Hur leng livslдngden blir beror normalt ре hur hert anvдndningen sliter ре instrumentet och vilka skador som uppkommer. Fцrsiktighetsetgдrder 1. Anvдndning av viskoelastika krдvs nдr du laddar IOL i kassetten. Fцr optimal prestanda anvдnds AMO HEALON®-gruppens viskoelastika. sдkerstдllande av steriliteten. 2. Bekrдfta att handstycket har beteckningen ”The UNFOLDER Platinum 1 Series” (The Unfolder Platinum 1 Series) ingraverad. 3. Inspektera stiftspetsen visuellt fцr att sдkerstдlla att ingenting дr skadat och att det inte finns negra partikelrester fцre varje anvдndning. 4. Kontrollera att handstyckets kolv дr helt tillbakadragen vid laddning av kassett.

Fцrberedelse av kassett och linsladdning 1. Inspektera kassettbrickan fцre varje anvдndning. Kontrollera att den steriliserade yttre fцrseglade brickan inneheller den inre brickan med en je povinnostн uživatele. 2. Zkontrolujte, zda je na aplikбtoru vyryto „UNFOLDER Platinum 1 Series“. 3. Před každэm použitнm vizuбlně zkontrolujte, zda nenн hrot tyčinky znečištěn usazeninami nebo poškozen. 4. Pнst aplikбtoru musн bэt pro vloženн kazety ъplně zataženэ. Přнprava kazety a vklбdбnн čočky 1. Před každэm použitнm zkontrolujte zбsobnнk s kazetou. Sterilizovanэ zaplombovanэ vnějšн zбsobnнk musн obsahovat vnitřnн zбsobnнk kassett.

Anvдnd inte kassetten om brickan дr skadad eller fцrseglingen дr bruten. Avlдgsna den inre brickan fren den fцrseglade brickan. 2. Ta bort kassetten fren innerbrickan och fyll hela kassettens insida med viskoelastika (fig. 3: Fyller viskoelastika). 3. Fatta tag i linsen med en pincett endast i den optiska kanten med frдmre sidan upp. Anvдnd IOL-diagrammet ре kassetten fцr korrekt Anvдnd inte balanserad saltlцsning. 2. Kombinationen lega temperaturer i operationssalen och IOL med hцga dioptrier kan krдva ett lengsammare infцrande. 3. Anvдnd inte i negon del av The UNFOLDER Platinum 1 Series implantationssystem om det har tappats eller fett ett oavsiktligt slag utanfцr s kazetou.

Pokud je zбsobnнk poškozen nebo je zlomena pečeť, kazetu nepoužнvejte. Vyndejte vnitřnн zбsobnнk ze zaplombovanйho zбsobnнku. 2. Vyndejte kazetu z vnitřnнho zбsobnнku a celэ zбsobnнk naplňte viskoelastickэm roztokem, viz obr. 3 (Fig. 3): Naplněnн viskoelastickйho AMO HEALON®. Nepoužнvejte balancovanэ solnэ roztok. 2. Kombinace nнzkй teploty na operačnнm sбle a vysokй dioptrickй sнly IOL může vyžadovat pomalejšн zavбděnн. 3. Pokud dojde k pбdu nabo nбrazu jakйkoliv čбsti implantačnнho systйmu UNFOLDER Platinum 1 Series bez ochrannйho obalu, nepoužнvejte ji. 4. Kazety uchovбvejte při teplotě 5 – 30 °C. Varovбnн 1.

Стр. 2